藥品穩(wěn)定性試驗箱主要用于生物工程、制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、科研機構(gòu)、大專院校，實驗室食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。WHO原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件，在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標(biāo)準(zhǔn)，
藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域，主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
從穩(wěn)定性考察試驗中發(fā)現(xiàn)，藥物不穩(wěn)定的類型基本可以分為三類，即物理不穩(wěn)定性、化學(xué)不穩(wěn)定性、生物不穩(wěn)定性。
1、物理不穩(wěn)定性
物理不穩(wěn)定性主要是由于時間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化，如片劑表面出現(xiàn)黑點、變軟、變脆、乳劑的分層；顆粒劑的結(jié)塊等。
2、化學(xué)不穩(wěn)定性
化學(xué)不穩(wěn)定性系指藥物由于化學(xué)反應(yīng)（如水解、氧化等）引起的不穩(wěn)定，如在考察過程中，由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解，雜質(zhì)增加，含量降低等。此外，生產(chǎn)過程中可能由于上述原因?qū)е碌木妥兓彩且粋€重要因素。相關(guān)的檢測指標(biāo)如有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
3、生物不穩(wěn)定性
生物不穩(wěn)定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩(wěn)定，能夠使藥品變質(zhì)。藥品穩(wěn)定性試驗箱在藥品申報中的相關(guān)的檢測指標(biāo)如片劑至少需要在穩(wěn)定性考察的初始和結(jié)束時間點進行微生物限度的考察。
更新時間：2019-07-30
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